Christian Rodseth: Η συμμετοχή της βιομηχανίας στην Κοινή Κλινική Αξιολόγηση κλειδί για την επιτυχία του νέου πλαισίου HTA
Τις επωφελείς συνέπειες και τις προϋποθέσεις επιτυχούς εφαρμογής του νέου ρυθμιστικού πλαισίου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανέδειξε ο Christian Rodseth, Αντιπρόεδρος του PhARMA Innovation Forum Greece (PIF) στο 9ο HTA Conference με τίτλο «HTA in a Changing World: Navigating New Challenges and Opportunities» που πραγματοποιήθηκε την Τρίτη 23 Απριλίου 2024 υπό την αιγίδα του PIF.
Ο Christian Rodseth που συμμετείχε την ενότητα ”Shaping the Future of Health Technology Assessment in Greece” επισήμανε τη σημασία της συνεργασίας όλων των εμπλεκόμενων για την επιτυχή εφαρμογή του νέου Ρυθμιστικού Πλαισίου HTA της ΕΕ. Ειδικότερα ανέφερε: «Το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο HTA της ΕΕ έχει τη δυνατότητα να προσφέρει μια σειρά από ευεργετικές συνέπειες για τον χώρο της Υγείας. Σημαντικότερη από όλες είναι η ταχεία πρόσβαση σε νέα καινοτόμα φάρμακα για τους ασθενείς στην Ελλάδα, στόχος στον οποίο το PIF έχει δεσμευτεί πλήρως. Η σημαντικότερη αλλαγή που περιλαμβάνεται σε αυτό το νέο πλαίσιο είναι η διαδικασία Κοινής Κλινικής Αξιολόγησης (Joint Clinical Assessment - JCA), η οποία μεταξύ άλλων, παρέχει ένα πλαίσιο για τα κράτη μέλη να συμμετάσχουν σε διάφορες μορφές συνεργασίας».
Περαιτέρω ο αντιπρόεδρος του PIF τόνισε την ανάγκη για έγκαιρη συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα μέρη και υπογράμμισε τη σημασία της αποφυγής καθυστερήσεων μέσω πολύπλοκων βημάτων που δεν προσθέτουν αξία στη διαδικασία. «Ο ενδελεχής και στιβαρός σχεδιασμός της εφαρμογής είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ετοιμότητας σε τοπικό επίπεδο έως το 2025, όταν θα εφαρμοστεί η JCA για τα αντικαρκινικά φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (ATMPs)», σχολίασε ο Christian Rodseth.
Τρεις δυσκολίες που πρέπει να αντιμετωπιστούν
Ο Christian Rodseth επισήμανε τρεις δυσκολίες που πρέπει να αντιμετωπιστούν προκειμένου να γίνουν πραγματικότητα οι επωφελείς συνέπειες που μπορεί να επιφέρει το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο:
- Την περιττή αναλυτική πολυπλοκότητα,
- Τον ανεπαρκή χρόνο για την παραγωγή φακέλων
- Την έλλειψη συμμετοχής των εμπλεκόμενων στην όλη διαδικασία.
Ο αντιπρόεδρος του PIF χαρακτήρισε την αντιμετώπιση αυτών των δυσκολιών ως απαραίτητη για την επίτευξη του απώτερου στόχου, «που δεν είναι άλλος από το να διασφαλίσουμε πως ο κατάλληλος ασθενής θα λάβει την κατάλληλη θεραπεία, την κατάλληλη στιγμή».
Η πρόταση του PhARMA Innovation Forum Greece
Στο πλαίσιο του διαλόγου ο Christian Rodseth παρουσίασε την πρόταση του PhARMA Innovation Forum Greece για την επιτυχή εφαρμογή της JCA που περιλαμβάνει την εμπλοκή της βιομηχανίας στη διαμόρφωση του πεδίου των μεμονωμένων αξιολογήσεων από νωρίς, με ταυτόχρονη παροχή επαρκούς χρόνου για να αναπτύξουν τον απαιτούμενο φάκελο αξιολόγησης κλινικών αποδεικτικών στοιχείων. Ο στόχος είναι η παραγωγή αναφορών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) που να μπορούν να αξιοποιηθούν από τους φορείς λήψης αποφάσεων των κρατών μελών συμβάλλοντας στην προβλεψιμότητα του επιχειρηματικού περιβάλλοντος χωρίς επικαλύψεις με τα τοπικά ρυθμιστικά πλαίσια ή περιττές καθυστερήσεις.
