Νέα υψηλότερη δοσολογία του Wegovy με μέση απώλεια βάρους 20,7%

Οι μελέτες STEP UP και STEP UP T2D

Η θετική γνωμοδότηση του ΕΜΑ, τον Δεκέμβριο του 2025, βασίστηκε στα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών μελετών STEP UP και STEP UP T2D, το οποίο αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της νέας δοσολογίας σε άτομα με παχυσαρκία με ή και χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Η μελέτη STEP UP, διάρκειας 72 εβδομάδων, περιέλαβε ενήλικες χωρίς σακχαρώδη διαβήτη και συνέκρινε τη δόση των 7,2 mg με τη χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση των 2,4 mg και με placebo, ως συμπλήρωμα παρέμβασης στον τρόπο ζωής. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν τη δόση των 7,2 mg πέτυχαν μέση απώλεια σωματικού βάρους 20,7%, ενώ ένας στους τρεις συμμετέχοντες κατέγραψε απώλεια βάρους 25% ή μεγαλύτερη.
Παράλληλα, τα δεδομένα από τη μελέτη STEP UP T2D επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης δοσολογίας και σε άτομα με παχυσαρκία και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σύμφωνο με εκείνο της ήδη εγκεκριμένης δόσης.

Ιδιαίτερη σημασία έχει το γεγονός ότι το 84% της απώλειας βάρους αποδόθηκε σε μείωση της λιπώδους μάζας, ενώ ειδικές δοκιμασίες επιβεβαίωσαν τη διατήρηση της μυϊκής λειτουργίας, στοιχείο κρίσιμο για τη λειτουργικότητα και τη μακροπρόθεσμη υγεία των ασθενών.

Τι προσφέρει η υψηλότερη δοσολογία

Η προτεινόμενη δόση των 7,2 mg αφορά την ίδια εγκεκριμένη θεραπεία και όχι ένα νέο φάρμακο. Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι έρχεται να καλύψει την ανάγκη για μεγαλύτερο θεραπευτικό εύρος σε άτομα με παχυσαρκία που δεν επιτυγχάνουν επαρκή απώλεια βάρους με τις έως σήμερα διαθέσιμες δοσολογίες.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αύξηση της δόσης μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά ουσιαστικότερη απώλεια βάρους, χωρίς να μεταβάλλεται το γνωστό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας της σεμαγλουτίδης. Αυτό επιτρέπει στους επαγγελματίες υγείας να προχωρούν σε περαιτέρω εντατικοποίηση της θεραπείας, όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο, χωρίς αλλαγή στο βασικό πλαίσιο παρακολούθησης.

Τη σημασία της εξέλιξης αυτής σχολιάζει και ο Ludovic Helfgott, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Στρατηγικής Προϊόντων & Χαρτοφυλακίου της Novo Nordisk, σημειώνοντας ότι «η νέα δοσολογία του Wegovy προσφέρει τη δυνατότητα μεγαλύτερης απώλειας βάρους σε άτομα με παχυσαρκία, διατηρώντας παράλληλα τη μυϊκή λειτουργία και μειώνοντας τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων». Όπως επισημαίνει, για άτομα που επιδιώκουν μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, «η ύπαρξη πρόσθετων επιλογών με το Wegovy μπορεί να συμβάλει ουσιαστικά στη βελτίωση της καθημερινότητας και της υγείας τους».

Παχυσαρκία και συννοσηρότητες

Η κλινική αξία της σεμαγλουτίδης δεν περιορίζεται στη μείωση του σωματικού βάρους. Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η απώλεια βάρους συνοδεύεται από σημαντικά οφέλη σε επιπλοκές που σχετίζονται με την παχυσαρκία.

Μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται η μείωση του κινδύνου μείζονων καρδιαγγειακών συμβάντων, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σε πληθυσμούς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου. Παράλληλα, έχουν καταγραφεί βελτιώσεις στη λειτουργικότητα και μείωση του πόνου σε άτομα με οστεοαρθρίτιδα του γόνατος, καθώς και θετικές επιδράσεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF).

Στο πλαίσιο αυτό, η δοσολογία των 7,2 mg δεν ενισχύει μόνο το ποσοστό απώλειας βάρους, αλλά εντάσσεται σε μια συνολική στρατηγική διαχείρισης της παχυσαρκίας, με έμφαση στον καρδιαγγειακό κίνδυνο και τις συχνές συννοσηρότητες.

Μετά τη θετική γνωμοδότηση της CHMP, το επόμενο βήμα είναι η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία θα καθορίσει τη διάθεση της δοσολογίας των 7,2 mg στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα, η διαδικασία αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός των επόμενων μηνών.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, παράλληλα με την έγκριση της νέας υψηλότερης δοσολογίας, αναμένεται στην Ευρώπη και η έγκριση της από του στόματος μορφής του Wegovy, η οποία είναι ήδη διαθέσιμη στις Ηνωμένες Πολιτείες.