Stop από τον EMA για εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα που ελέγχθηκαν στην Ινδία

Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα που ελέγχθηκαν στην Ινδία συστήνει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Η σύσταση αφορά περίπου 400 φάρμακα που δοκιμάστηκαν από τον Ερευνητικό Οργανισμό Φαρμάκων, Synapse Labs Pvt. Ltd, (CRO) που εδρεύει στο Pune της Ινδίας και στηρίζεται στα αποτελέσματα μιας επιθεώρησης καλής κλινικής πρακτικής (GCP) η οποία έδειξε παρατυπίες στα δεδομένα της μελέτης και ανεπάρκειες στην τεκμηρίωσή της καθώς και στα ηλεκτρονικά συστήματα και τις διαδικασίες για την κατάλληλη διαχείριση των δεδομένων αυτής της μελέτης. Στην σχετική λίστα του EMA περιλαμβάνονται και φάρμακα που κυκλοφορούν στην χώρα μας.

Η CHMP κατέληξε στα συμπεράσματά της για τα φάρμακα που είχε ελέγξει η Synapse Labs αφού εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες και τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας που είναι δυνητικά διαθέσιμα από άλλες πηγές. Μόνο για τα 35 από τα 400 και πλέον φάρμακα που ελέγχθηκαν υπήρξαν επαρκή δεδομένα τα οποία θεμελιώνουν την βιοϊσοδυναμία τους. Για τα φάρμακα αυτά και μόνο οι άδειες κυκλοφορίας τους θα διατηρηθούν και η διαδικασία για τις αιτήσεις κυκλοφορίας τους μπορούν να συνεχιστούν. Για όλα τα υπόλοιπα, σφού διαπιστώθηκε ότι τα υποστηρικτικά στοιχεία ήταν ελλιπή ή ανεπαρκή να αποδείξουν τη βιοϊσοδυναμία τους, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας τους.

Τα αποτελέσματα της επιθεώρησης καλής κλινικής πρακτικής προκάλεσαν σοβαρό προβληματισμό για την εγκυρότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων που παρέχουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν από τον CRO στην Ινδία. Ο EMA συστήνει όσα φάρμακα στηρίζουν την αίτηση άδειας κυκλοφορίας τους αποκλειστικά σε δεδομένα της Synapse Labs να μη λαμβάνουν έγκριση στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Προκειμένου οι εταιρίες να άρουν την αναστολή της αδειοδότησης, θα πρέπει να υποβάλουν εναλλακτικά δεδομένα που να αποδεικνύουν την βιοϊσοδυναμία τους.

Αξίζει να σημειωθεί ότι ορισμένα από τα φάρμακα, για τα οποία συστήθηκε η αναστολή της κυκλοφορίας τους, είναι εξαιρετικής σημασίας (π.χ. λόγω έλλειψης άλλων εναλλακτικών) για ορισμένες χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις οι Εθνικές Αρχές της κάθε χώρας θα εκτιμήσουν την κατάσταση προς το συμφέρον των ασθενών και μπορούν να αναβάλουν την αναστολή της κυκλοφορίας τους για μέγιστο διάστημα δύο ετών. Οι εταιρίες θα πρέπει εντός ενός έτους να υποβάλουν για αυτά τα φάρμακα όλα τα απαιτούμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.

Η σύσταση της CHMP θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία θα εκδόσει εν ευθέτω χρόνο νομικά δεσμευτική απόφαση για τις εταιρίες.