Ολοκληρώθηκε η αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας

Η Ευρωπαϊκή Ένωση κατέληξε στις 11 Δεκεμβρίου 2025 σε πολιτική συμφωνία για την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, ολοκληρώνοντας μια διαδικασία διαπραγμάτευσης που ξεκίνησε το 2023. Η συμφωνία αφορά το σύνολο του πλαισίου έγκρισης, κυκλοφορίας και προστασίας των φαρμάκων στην Ευρώπη και αναδιαμορφώνει βασικές πτυχές του ισχύοντος καθεστώτος. Πιο συγκεκριμένα, η αναθεώρηση επιχειρεί να απαντήσει σε κρίσιμες προκλήσεις, όπως η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, η αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και η ανάγκη για ταχύτερες και πιο προβλέψιμες ρυθμιστικές διαδικασίες σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η συμφωνία βρίσκεται στο στάδιο της τελικής θεσμικής έγκρισης από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Μετά την τυπική υιοθέτηση και τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι νέοι κανόνες θα τεθούν σε ισχύ σταδιακά, με μεταβατικές διατάξεις, ώστε να δοθεί χρόνος προσαρμογής στις εθνικές αρχές και στους εμπλεκόμενους φορείς.

Το νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο για τα φάρμακα

Η πολιτική συμφωνία εισάγει βασικές αλλαγές σε κεντρικούς άξονες του ισχύοντος ευρωπαϊκού πλαισίου για τα φάρμακα, με επιπτώσεις στη ρυθμιστική διαδικασία, την καινοτομία και τη διαθεσιμότητα των θεραπειών. Ειδικότερα:

• Η βασική περίοδος κανονιστικής προστασίας δεδομένων για νέα φάρμακα παραμένει στα οκτώ έτη, ωστόσο μεταβάλλεται η αρχιτεκτονική των πρόσθετων κινήτρων. Οι επιπλέον περίοδοι προστασίας δεν θεωρούνται πλέον δεδομένες, αλλά συνδέονται με συγκεκριμένες προϋποθέσεις δημόσιας υγείας, όπως η κάλυψη ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών και η ευρεία διαθεσιμότητα των φαρμάκων στα κράτη-μέλη.
• Προβλέπεται μείωση των χρονοδιαγραμμάτων αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), με στόχο την ταχύτερη ολοκλήρωση των επιστημονικών αξιολογήσεων και τη συντόμευση του χρόνου έως την έγκριση νέων φαρμάκων σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
• Εντάσσονται μέτρα για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού στην ευρωπαϊκή αγορά, στο πλαίσιο μιας πιο συντονισμένης ευρωπαϊκής προσέγγισης.
• Προβλέπονται στοχευμένα εργαλεία κινήτρων για κατηγορίες φαρμάκων υψηλής σημασίας για τη δημόσια υγεία, όπως τα αντιμικροβιακά, στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής.

Επιφυλάξεις από τον ΣΦΕΕ

Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) χαρακτηρίζει την ολοκλήρωση της αναθεώρησης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας ορόσημο για τη φαρμακοβιομηχανία, καθώς διαμορφώνει το πλαίσιο που θα επηρεάσει την υγεία, την οικονομική ασφάλεια και την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες τα επόμενα χρόνια. Ωστόσο, επισημαίνει ότι το τελικό κείμενο δεν κατορθώνει να θέσει τα θεμέλια για μια πραγματικά ανταγωνιστική Ευρώπη στον χώρο της παγκόσμιας φαρμακευτικής καινοτομίας.

Ο Σύνδεσμος τονίζει ότι, παρότι αναγνωρίζεται ο ρόλος της φαρμακοβιομηχανίας ως βασικού μοχλού ανταγωνιστικότητας, οι παρεμβάσεις που υιοθετήθηκαν δεν επαρκούν για την προσέλκυση επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη. Ειδικότερα, ο ΣΦΕΕ επισημαίνει ότι, αν και η βασική περίοδος κανονιστικής προστασίας δεδομένων παραμένει αμετάβλητη, η νέα αρχιτεκτονική των κινήτρων καθιστά την επέκτασή της λιγότερο προβλέψιμη, στοιχείο που, σύμφωνα με τον Σύνδεσμο, αποδυναμώνει την ελκυστικότητα της Ευρώπης ως προορισμού για επενδύσεις σε καινοτόμες θεραπείες.

Παρά τις επιφυλάξεις αυτές, ο ΣΦΕΕ αναγνωρίζει ως θετική εξέλιξη τις πρωτοβουλίες για τη μείωση των χρονοδιαγραμμάτων αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), οι οποίες κινούνται προς την κατεύθυνση ενός πιο σύγχρονου και ευέλικτου ρυθμιστικού περιβάλλοντος.

Ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, Μιχάλης Χειμώνας, τονίζει ότι η ευρωπαϊκή φαρμακευτική μεταρρύθμιση, παρά τη σημασία της, «στερείται της αναγκαίας φιλοδοξίας για την ουσιαστική ενίσχυση της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας». Όπως επισημαίνει, μέσα σε διάστημα δύο δεκαετιών η Ευρώπη έχει απωλέσει περίπου το ένα τέταρτο του παγκόσμιου μεριδίου επενδύσεων, ενώ το ποσοστό των κλινικών δοκιμών έχει μειωθεί στο μισό με συνέπεια τη σταδιακή υποχώρηση της ηπείρου στον παγκόσμιο χάρτη της φαρμακευτικής καινοτομίας.

Στο πλαίσιο αυτό, ο κ. Χειμώνας υπογραμμίζει ότι, για να μπορέσει η Ευρώπη –και η Ελλάδα– να παραμείνει ανταγωνιστική σε ένα ιδιαίτερα απαιτητικό διεθνές περιβάλλον, απαιτούνται «μεγαλύτερες επενδύσεις στην καινοτομία, ενίσχυση της πνευματικής ιδιοκτησίας και επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης νέων φαρμάκων».

Καθώς η συμφωνία περνά στο στάδιο της εφαρμογής, η συζήτηση μετατοπίζεται πλέον από το θεσμικό πλαίσιο στις πραγματικές επιπτώσεις του. Η ισορροπία ανάμεσα στην έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών, την ασφάλεια εφοδιασμού και τα κίνητρα για επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη θα αποτελέσει καθοριστικό παράγοντα για τη θέση της Ευρώπης στον παγκόσμιο χάρτη της φαρμακευτικής καινοτομίας.