ΣΦΕΕ: Η νέα ρύθμιση για το επενδυτικό clawback δεν ανοίγει την πόρτα στην καινοτομία
Στη νέα ρύθμιση για το επενδυτικό clawback 2026-2027 αντιδρά με επιστολή του προς την πολιτική ηγεσία των υπουργείων Υγείας, Ανάπτυξης και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος. Η επιστολή, με ημερομηνία 9 Απριλίου 2026, απευθύνεται στον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη, τον υπουργό Ανάπτυξης Τάκη Θεοδωρικάκο, τον υφυπουργό Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών Θάνο Πετραλιά και τον υφυπουργό Ανάπτυξης Σταύρο Καλαφάτη, ενώ κοινοποιείται και στον υπουργό Επικρατείας Άκη Σκέρτσο, στον πρόεδρο της Εθνικής Συνομοσπονδίας Ατόμων με Αναπηρία Ιωάννη Βαρδακαστάνη και στην πρόεδρο της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας Μέμη Τσεκούρα.
Το νέο καθεστώς για το επενδυτικό clawback 2026-2027 καθορίζει τους όρους με τους οποίους συνδέεται η αυτόματη επιστροφή της φαρμακευτικής δαπάνης με επενδυτικά σχέδια και δράσεις Έρευνας και Ανάπτυξης. Πρόκειται για ένα πλαίσιο που συνδέεται άμεσα με τα κίνητρα για επενδύσεις στη φαρμακοβιομηχανία και με την προσέλκυση κλινικών μελετών στη χώρα. Στην επιστολή του, ο ΣΦΕΕ εκφράζει την απογοήτευσή του για το περιεχόμενο του σχετικού ΦΕΚ και υποστηρίζει ότι καμία από τις προτάσεις και τις παρεμβάσεις του δεν ενσωματώθηκε στην τελική ρύθμιση. Ειδικότερα, ο Σύνδεσμος εστιάζει σε τρία βασικά σημεία.
Το πρώτο αφορά τους δικαιούχους. Όπως αναφέρει ο ΣΦΕΕ, από το άρθρο 1, σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παρ. 7 της υπουργικής απόφασης, προκύπτει ότι δικαιούχοι είναι μητρικές εταιρείες που υποχρεούνται σε καταβολή ποσού clawback. Κατά τον Σύνδεσμο, αυτό σημαίνει ότι στην κατηγορία αυτή εμπίπτουν ελληνικές μητρικές εταιρείες και όχι αλλοδαπές μητρικές εταιρείες με υποκαταστήματα στην Ελλάδα. Το σημείο αυτό, τονίζει ο Σύνδεσμος, έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς η ανάπτυξη νέων φαρμάκων πραγματοποιείται σχεδόν αποκλειστικά από πολυεθνικές εταιρείες σε παγκόσμιο επίπεδο.
Το δεύτερο σημείο αφορά τους προϋπολογισμούς. Ο ΣΦΕΕ επισημαίνει ότι από το νέο πλαίσιο δεν προκύπτει διαχωρισμός ανάμεσα στο κονδύλι που είναι διαθέσιμο για έργα Έρευνας και Ανάπτυξης και σε εκείνο που αφορά Επενδυτικά Σχέδια. Όπως υποστηρίζει ο Σύνδεσμος, η απουσία αυτής της διάκρισης δεν λαμβάνει υπόψη ούτε τη μεθοδολογία ούτε την πολυπλοκότητα των κλινικών μελετών, οι οποίες ακολουθούν διαφορετική λογική και διαφορετικό κύκλο υλοποίησης από άλλου τύπου επενδύσεις.
Το τρίτο σημείο αφορά την υποχρέωση υλοποίησης του φυσικού και οικονομικού αντικειμένου του έργου. Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, το άρθρο 7 παρ. 2 της υπουργικής απόφασης προβλέπει ότι πρέπει να υλοποιηθεί τουλάχιστον το 70% του φυσικού και οικονομικού αντικειμένου του έργου με βάση την έκδοση των αποφάσεων ένταξης, ενώ το άρθρο 3 ορίζει ότι η χρονική διάρκεια του έργου εκτείνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028. Ο Σύνδεσμος επισημαίνει ότι μία κλινική μελέτη διαρκεί τουλάχιστον 3 με 4 χρόνια και ότι το μεγαλύτερο μέρος του έργου πραγματοποιείται προς το τέλος της, όταν έχει ενταχθεί μεγαλύτερος αριθμός ασθενών. Ο ΣΦΕΕ τονίζει ότι οι σχετικές προβλέψεις δεν ανταποκρίνονται στη φύση και στον πραγματικό χρόνο υλοποίησης μιας κλινικής μελέτης.
Στην επιστολή του, ο Σύνδεσμος παρουσιάζει αναλυτικά και τις συνέπειες που μπορεί να έχει το νέο πλαίσιο. Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς, αναφέρει ότι μια πολυεθνική εταιρεία μπορεί να επιλέξει να διεξαγάγει κλινικές μελέτες σε άλλη χώρα και δεν θα ακυρώσει τα σχέδιά της, εάν δεν τις υλοποιήσει στην Ελλάδα. Κατά τον ΣΦΕΕ, ο πραγματικά αδικημένος είναι ο ασθενής στη χώρα μας, ο οποίος θα μπορούσε να έχει πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες άμεσα, ενώ αυτές θα διατεθούν στην αγορά μετά από 8 έως 10 χρόνια. Περαιτέρω ο Σύνδεσμος σημειώνει ότι η νέα ρύθμιση στερεί από το σύστημα υγείας τη δυνατότητα παροχής ακριβών θεραπειών δωρεάν στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες.
Σε ό,τι αφορά την οικονομία, ο ΣΦΕΕ υπογραμμίζει ακόμη ότι η εθνική οικονομία χάνει πρόσθετους οικονομικούς πόρους, αλλά και θέσεις εργασίας για νέους και όχι μόνο επιστήμονες, με ιδιαίτερα ικανοποιητικές αποδοχές.
Καταλήγοντας, ο Σύνδεσμος αναφέρει ότι η Πολιτεία δεν ανοίγει την πόρτα στη φαρμακευτική καινοτομία, χωρίς να συνυπολογίζει τις επιπτώσεις που αυτό συνεπάγεται για τη Δημόσια Υγεία, την οικονομία και την κοινωνία. Η παρέμβαση του ΣΦΕΕ δεν περιορίζεται έτσι σε μια τεχνική διαφωνία για το περιεχόμενο της υπουργικής απόφασης. Αποκτά ιδιαίτερο βάρος, καθώς η ίδια η κυβέρνηση είχε παρουσιάσει το νέο επενδυτικό clawback ως εργαλείο ενίσχυσης των κλινικών μελετών. Στις 4 Φεβρουαρίου 2026, ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε δηλώσει ότι στο νέο σχήμα «θα αυξήσουμε τα κίνητρα για τις κλινικές μελέτες». Με την επιστολή του, ο ΣΦΕΕ αμφισβητεί ότι αυτή η στόχευση αποτυπώθηκε τελικά στο νέο πλαίσιο και υποστηρίζει ότι η τελική ρύθμιση δεν μπορεί να στηρίξει ουσιαστικά την κλινική έρευνα, να προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις και να συμβάλει σε ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία.
