Το 14th Clinical Conference ανέδειξε την ανάγκη για σταθερή στρατηγική στις κλινικές μελέτες

Οι κλινικές μελέτες βρέθηκαν στο επίκεντρο του 14th Clinical Conference, με εκπροσώπους της Πολιτείας, της φαρμακοβιομηχανίας, της ακαδημαϊκής κοινότητας και των παρόχων υπηρεσιών να αναδεικνύουν τόσο τα βήματα προόδου όσο και τις εκκρεμότητες που εξακολουθούν να φρενάρουν την ανάπτυξή τους στην Ελλάδα. Η νέα ΚΥΑ, το Εθνικό Μητρώο Κλινικών Μελετών και οι δυνατότητες της ψηφιακής υγείας να ενισχύσουν τη συμμετοχή των ασθενών αποτέλεσαν κεντρικά ζητήματα της συζήτησης.

Το συνέδριο διοργανώθηκε από την ethosEVENTS, σε συνεργασία με το Pharma & Health Business και το virus.com.gr, και πραγματοποιήθηκε στο ξενοδοχείο Divani Caravel με φυσική παρουσία αλλά και διαδικτυακά μέσω του LiveOn Expo Complex, του καινοτόμου 3D συνεδριακού περιβάλλοντος που επιτρέπει υβριδική συμμετοχή.

Η νέα ΚΥΑ για τις κλινικές μελέτες

Ζήτημα ημερών χαρακτήρισε ο υπουργός Υγείας την έκδοση της νέας ΚΥΑ για τις κλινικές μελέτες, στην κλειστή συνάντηση φορέων που προηγήθηκε της έναρξης του συνεδρίου. Όπως ανακοίνωσε, μέσω της εφαρμογής MyHealthUp οι πολίτες θα μπορούν να δηλώνουν την προθυμία τους να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα τους σε αυτές.

Παράλληλα, ο Υπουργός δεσμεύτηκε ότι με την ολοκλήρωση του RRF θα επανέλθει ο συμψηφισμός του clawback με τις επενδύσεις στο 50%, όπως ίσχυε έως το 2021.

Το Εθνικό Μητρώο Κλινικών Μελετών

Στο επίκεντρο των συζητήσεων βρέθηκε και το Εθνικό Μητρώο Κλινικών Μελετών, το οποίο αναμένεται να εφαρμοστεί μέσα στο 2026, αποτελώντας κρίσιμο εργαλείο καταγραφής και παρακολούθησης της ερευνητικής δραστηριότητας. Ταυτόχρονα, συζητήθηκε η ανάγκη καθορισμού κατάλληλων κριτηρίων για τη δήλωση συμμετοχής των πολιτών μέσω του Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας, ώστε η επιλογή ασθενών να γίνεται με ακρίβεια και επιστημονική τεκμηρίωση. Διαπιστώθηκε επίσης ότι η καθυστέρηση στο νέο θεσμικό πλαίσιο εξακολουθεί να δημιουργεί αβεβαιότητα στην αγορά.

Ανάγκη για σταθερή εθνική στρατηγική

Έχει τεθεί στόχος να ξεπεραστεί το όριο των 600 μελετών και σε βάθος χρόνου ο αριθμός να φθάσει τις 1.000. Με βάση τα στοιχεία του πρώτου τριμήνου του 2025, εκτιμάται ότι η χρονιά θα κλείσει με περισσότερες εγκρίσεις σε σχέση με το 2024, παρά τη μεταβατική κάμψη που είχε προηγηθεί λόγω της εφαρμογής του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού. Η εικόνα αυτή καταδεικνύει προοπτική, αλλά και την ανάγκη για σταθερή εθνική στρατηγική που θα στηρίζει την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας.

Η σημερινή εικόνα της χώρας στις κλινικές μελέτες

Στο πάνελ του συνεδρίου με θέμα «Κλινικές Μελέτες Πού βρισκόμαστε;» ο διάλογος ανέδειξε την σημερινή εικόνα της χώρας στο τομέα αυτό και τα βήματα που χρειάζεται να υλοποιηθούν.

Ο Ιωάννης Χονδρέλης PhD, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος στη ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ και Συντονιστής της Ομάδας Κλινικών Μελετών του ΣΦΕΕ, ανέφερε ότι «βρισκόμαστε στο ίδιο σημείο με πέρυσι» και επεσήμανε την ανάγκη δημιουργίας ενδιάμεσου συντονιστή για τη βελτίωση της επικοινωνίας μεταξύ φορέων και πολιτείας.

Ο Σπύρος Σαπουνάς MD, PhD, Ενδοκρινολόγος – Διαβητολόγος και Πρόεδρος του ΔΣ του ΕΟΦ, απάντησε ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν σταθερή προτεραιότητα της πολιτικής ηγεσίας. Παραδέχτηκε όμως ότι απαιτείται απλούστευση των διαδικασιών. Όπως σημείωσε, τα δεδομένα των αιτήσεων δείχνουν πως το 2025 θα υπάρξει αυξητική πορεία, ενώ το Εθνικό Μητρώο αναμένεται να δώσει λύσεις μέσα στο δεύτερο τρίμηνο του 2026.

Ο Ιωάννης Κωτσιόπουλος, Γενικός Διευθυντής του PhARMA Innovation Forum Greece (PIF), υπογράμμισε ότι η Ψηφιακή Υγεία αποτελεί καταλύτη για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της χώρας στην κλινική έρευνα, τονίζοντας ωστόσο την ανάγκη προσεκτικής κατάρτισης των κριτηρίων επιλογής ασθενών για ορθό recruitment.

Η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος του Hellenic Association of CROs – HACRO και Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος της CORONIS Research, υπογράμμισε ότι η πρόκληση δεν είναι μόνο η προσέλκυση κεφαλαίων αλλά και η αποτελεσματική απορρόφησή τους. Σημείωσε ότι η μικρή κάμψη του 2024 αποδίδεται στη φάση προσαρμογής στον νέο κανονισμό και ότι το 2025 αποδίδει ήδη καλύτερα. Κατέγραψε επίσης ότι η Ελλάδα παραμένει στη 13η θέση στην Ευρώπη όσον αφορά τον αριθμό των κλινικών μελετών.

Η τεχνητή νοημοσύνη φέρνει νέες δυνατότητες

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσίασε η ομιλία του Πολυχρόνη Οικονόμου, Αναπληρωτή Καθηγητή Στατιστικής στην Πολυτεχνική Σχολή του Πανεπιστημίου Πατρών και επιστημονικού συμβούλου της Covariance, ο οποίος ανέδειξε τον ρόλο της τεχνητής νοημοσύνης, της μηχανικής μάθησης και της βιοστατιστικής στη βελτίωση της κλινικής έρευνας. Όπως είπε, η αξιοποίηση και των πιο σύνθετων δεδομένων μπορεί να μετατραπεί σε τεκμηριωμένη γνώση με πραγματική αξία, μέσα από λύσεις όπως το cross-trial harmonization και η αυτοματοποιημένη ανάλυση κειμένου.