Η συμφωνία της Takeda με την Ινδονησία και το στοίχημα της επάρκειας πλάσματος στην Ελλάδα

Επένδυση έως 30 εκατ. δολάρια στην Ινδονησία

Κατά την πρώτη φάση της συνεργασίας, η Takeda θα επενδύσει έως και 30 εκατ. δολάρια σε διετές πιλοτικό πρόγραμμα για τη δημιουργία κέντρων συλλογής πλάσματος στην Ινδονησία. Τα κέντρα θα λειτουργούν σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας και κανονιστικής συμμόρφωσης, ενώ τα αποτελέσματα του προγράμματος θα χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της δυνατότητας ανάπτυξης ενός ευρύτερου εθνικού δικτύου και για τη διαμόρφωση του μοντέλου λειτουργίας του. Το πρώτο κέντρο αναμένεται να λειτουργήσει το 2027.

Παράλληλα, η εταιρεία θα εξετάσει τις προϋποθέσεις για την κατασκευή μονάδας παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων από ανθρώπινο πλάσμα στη χώρα. Μέχρι να ολοκληρωθεί η σχετική αξιολόγηση, οι ποσότητες που θα συλλέγονται στην Ινδονησία θα κλασματοποιούνται στις υφιστάμενες μονάδες του διεθνούς παραγωγικού δικτύου της Takeda, με προτεραιότητα στην κάλυψη των αναγκών των ασθενών της χώρας.

Η πρωτοβουλία αναμένεται επίσης να δημιουργήσει νέες θέσεις εργασίας, μεταξύ των οποίων θέσεις υψηλής εξειδίκευσης για επαγγελματίες υγείας και εργαστηριακό προσωπικό, και να υποστηρίξει την εκπαίδευση του ανθρώπινου δυναμικού και τη μεταφορά τεχνογνωσίας.

Γιατί το ανθρώπινο πλάσμα είναι απαραίτητο

Το πλάσμα είναι το υγρό συστατικό του αίματος και περιέχει πρωτεΐνες από τις οποίες παράγονται, έπειτα από κλασματοποίηση, φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι ανοσοσφαιρίνες, η λευκωματίνη και οι παράγοντες πήξης.

Οι θεραπείες αυτές χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρών, χρόνιων και σπάνιων παθήσεων, μεταξύ των οποίων οι πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, η αιμορροφιλία και άλλες διαταραχές της πήξης. Για πολλούς ασθενείς, η τακτική χορήγησή τους είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της υγείας και της ποιότητας ζωής τους.

Σε αντίθεση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, η παραγωγή τους εξαρτάται από τη διαθεσιμότητα ανθρώπινου πλάσματος. Η κάλυψη της αυξανόμενης ζήτησης προϋποθέτει, επομένως, επαρκή αριθμό δοτών, οργανωμένα κέντρα συλλογής, εξειδικευμένες υποδομές και αυστηρούς ελέγχους ποιότητας και ασφάλειας.

Η ευρωπαϊκή εξάρτηση από τις εισαγωγές

Οι ποσότητες πλάσματος που συλλέγονται στην Ευρώπη δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα. Ως αποτέλεσμα, τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας εξαρτώνται σε σημαντικό βαθμό από εισαγωγές.

Η εξάρτηση αυτή καθιστά την πρόσβαση των ασθενών στις συγκεκριμένες θεραπείες περισσότερο ευάλωτη σε διεθνείς ελλείψεις, στην αύξηση της ζήτησης και σε πιθανές διαταραχές της εφοδιαστικής αλυσίδας. Η ενίσχυση της συλλογής πλάσματος στην Ευρώπη θεωρείται, επομένως, κρίσιμη τόσο για την επάρκεια των θεραπειών όσο και για την ανθεκτικότητα των εθνικών συστημάτων υγείας.

Για την αντιμετώπιση του προβλήματος απαιτούνται οργανωμένα εθνικά προγράμματα, αξιόπιστη καταγραφή των αναγκών και των διαθέσιμων ποσοτήτων, προστασία των δοτών και στενότερη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών, των φορέων που συμμετέχουν στη συλλογή πλάσματος και της επιστημονικής κοινότητας.

Το θεσμικό πλαίσιο στην Ελλάδα

Στην Ελλάδα συλλέγεται πλάσμα ως συστατικό του ολικού αίματος, δεν έχει αναπτυχθεί όμως οργανωμένο σύστημα συλλογής πλάσματος με πλασμαφαίρεση για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Παράλληλα, το ισχύον πλαίσιο δεν προβλέπει τη λειτουργία αυτοτελών ιδιωτικών κέντρων συλλογής πλάσματος με σκοπό την κλασματοποίησή του. Ως αποτέλεσμα, η χώρα εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται από πλάσμα και παραμένει ευάλωτη σε ελλείψεις και διαταραχές της διεθνούς εφοδιαστικής αλυσίδας.

Η Takeda Hellas αναφέρει ότι το Υπουργείο Υγείας προτίθεται να επανεξετάσει το υφιστάμενο πλαίσιο και χαρακτηρίζει θετική αυτή την προοπτική. Παράλληλα, υποστηρίζει την προώθηση μεταρρυθμίσεων που θα επέτρεπαν τη λειτουργία ιδιωτικών κέντρων συλλογής πλάσματος συμπληρωματικά προς τις δημόσιες δομές.

Σύμφωνα με την Takeda Hellas, ένα τέτοιο μοντέλο θα μπορούσε να αυξήσει τις διαθέσιμες ποσότητες πλάσματος κατάλληλου για κλασματοποίηση και να περιορίσει την εξάρτηση της χώρας από το εξωτερικό, υπό την προϋπόθεση της αυστηρής δημόσιας εποπτείας και της τήρησης ενιαίων κανόνων ποιότητας, ασφάλειας και προστασίας των δοτών.

Ο Κανονισμός SoHO

Ο νέος ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης, γνωστός ως Κανονισμός SoHO, θεσπίζει ενιαίες απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την ιχνηλασιμότητα, μεταξύ άλλων, του αίματος, του πλάσματος, των ιστών και των κυττάρων. Ενισχύει επίσης την προστασία των δοτών και την ετοιμότητα των κρατών-μελών απέναντι σε ελλείψεις. Οι περισσότερες διατάξεις του θα αρχίσουν να εφαρμόζονται στις 7 Αυγούστου 2027.

Ο Κανονισμός δεν επιβάλλει συγκεκριμένο δημόσιο, ιδιωτικό ή μεικτό μοντέλο συλλογής. Η οργάνωση των σχετικών υπηρεσιών παραμένει στην αρμοδιότητα των κρατών-μελών, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι ευρωπαϊκές απαιτήσεις και διασφαλίζεται η εποπτεία από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Παράλληλα, προβλέπει ότι τα κράτη-μέλη ενθαρρύνουν τη συλλογή ουσιών ανθρώπινης προέλευσης με ισχυρή συμμετοχή του δημόσιου και του μη κερδοσκοπικού τομέα.

Βασική αρχή του νέου πλαισίου παραμένει η εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά. Δεν επιτρέπεται η παροχή οικονομικών κινήτρων, ενώ τυχόν αποζημίωση των δοτών πρέπει να προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία και να περιορίζεται στην κάλυψη των δαπανών ή απωλειών που συνδέονται με τη δωρεά.

Το νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο δεν προκαθορίζει τη μορφή που θα λάβει μια ενδεχόμενη μεταρρύθμιση στην Ελλάδα. Η συμμετοχή δημόσιων, μη κερδοσκοπικών ή ιδιωτικών φορέων και οι προϋποθέσεις λειτουργίας τους παραμένουν εθνική επιλογή.

Οι επιφυλάξεις για τη λειτουργία ιδιωτικών κέντρων

Η προοπτική λειτουργίας ιδιωτικών κέντρων συλλογής πλάσματος έχει προκαλέσει αντιδράσεις από οργανώσεις ασθενών. Μεταξύ αυτών, η Ελληνική Ομοσπονδία Θαλασσαιμίας, ο Πανελλήνιος Σύλλογος Πασχόντων από Μεσογειακή Αναιμία και Δρεπανοκυτταρική Νόσο και ο Πανελλήνιος Σύλλογος Ασθενών με Ανοσοανεπάρκειες «Γαληνός» έχουν εκφράσει την ανησυχία ότι ένα τέτοιο μοντέλο θα μπορούσε να αποδυναμώσει την εθελοντική αιμοδοσία και να δημιουργήσει ανταγωνισμό με τις δημόσιες δομές.

Οι οργανώσεις ζητούν να δοθεί προτεραιότητα στην ενίσχυση του δημόσιου συστήματος, στην καλύτερη αξιοποίηση του πλάσματος που ήδη συλλέγεται από τις μονάδες ολικού αίματος και στη διαμόρφωση ενός ολοκληρωμένου εθνικού σχεδίου.

Οι επιφυλάξεις αυτές δεν αναιρούν την ανάγκη επανεξέτασης του σημερινού πλαισίου, υπογραμμίζουν όμως τη σημασία της ευρείας διαβούλευσης και της θέσπισης σαφών όρων πριν από οποιαδήποτε αλλαγή.

Χρειάζεται εθνικό σχέδιο για την επάρκεια πλάσματος

Η ενίσχυση της συλλογής πλάσματος απαιτεί ένα ολοκληρωμένο εθνικό σχέδιο, βασισμένο σε αξιόπιστα δεδομένα για τις ανάγκες των ασθενών, τις ποσότητες που συλλέγονται, τις δυνατότητες αξιοποίησής τους και τον βαθμό εξάρτησης της χώρας από εισαγωγές.

Βασική προϋπόθεση είναι η προστασία της εθελοντικής αιμοδοσίας και η αποφυγή ανταγωνισμού ανάμεσα στη συλλογή ολικού αίματος και στη στοχευμένη συλλογή πλάσματος με πλασμαφαίρεση. Οι δύο δραστηριότητες θα πρέπει να λειτουργούν συμπληρωματικά, χωρίς να περιορίζεται η διαθεσιμότητα αίματος για τις ανάγκες των νοσοκομείων.

Κάθε δημόσιος ή ιδιωτικός φορέας συλλογής θα πρέπει να υπόκειται στους ίδιους αυστηρούς κανόνες αδειοδότησης, ελέγχου, ιχνηλασιμότητας και αιμοεπαγρύπνησης. Ιδιαίτερη βαρύτητα πρέπει να δοθεί στην προστασία της υγείας των δοτών, στην ενημερωμένη συναίνεση και στη συστηματική παρακολούθησή τους.

Απαραίτητη είναι, τέλος, η συνεργασία της πολιτείας, της επιστημονικής κοινότητας, των συλλόγων ασθενών και των φορέων που συμμετέχουν στη συλλογή και την αξιοποίηση του πλάσματος. Στόχος δεν μπορεί να είναι μόνο η αύξηση των διαθέσιμων ποσοτήτων, αλλά η δημιουργία ενός διαφανούς και βιώσιμου συστήματος που θα διασφαλίζει την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που χρειάζονται.

Η συμφωνία της Takeda στην Ινδονησία αποτελεί απλώς ένα παράδειγμα συνεργασίας ανάμεσα στην πολιτεία και τον ιδιωτικό τομέα για την ανάπτυξη υποδομών συλλογής και αξιοποίησης ανθρώπινου πλάσματος, όχι όμως και ένα έτοιμο πρότυπο προς αυτούσια εφαρμογή.

Η Ελλάδα δεν χρειάζεται να μεταφέρει αυτούσιο ένα μοντέλο που εφαρμόζεται σε άλλη χώρα, αλλά να διαμορφώσει μια λύση προσαρμοσμένη στις ανάγκες του εθνικού συστήματος υγείας. Προτεραιότητα πρέπει να αποτελεί η δημιουργία ενός ασφαλούς, διαφανούς και ανθεκτικού συστήματος, το οποίο θα περιορίζει την εξάρτηση από το εξωτερικό και θα διασφαλίζει τη σταθερή πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που παράγονται από ανθρώπινο πλάσμα.

Η ουσιαστική αξιολόγηση του υφιστάμενου θεσμικού πλαισίου και η συμμετοχή όλων των εμπλεκόμενων φορέων μπορούν να αποτελέσουν την αφετηρία για τη διαμόρφωση αυτής της πολιτικής.