Μια πρόταση για την εφαρμογή του European Health Data Space που αξίζει την προσοχή της Πολιτείας

Το European Health Data Space (EHDS) είναι το νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο για την ασφαλή ανταλλαγή και αξιοποίηση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, τόσο στην καθημερινή φροντίδα των ασθενών όσο και στην έρευνα, τη δημόσια υγεία, την καινοτομία και τη χάραξη πολιτικής. Το πλαίσιο προβλέπει για τα κράτη-μέλη την οργάνωση υπηρεσιών πρόσβασης και ανταλλαγής δεδομένων υγείας, την ενίσχυση της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών φακέλων υγείας και τη δημιουργία μηχανισμών για την ασφαλή δευτερογενή χρήση των δεδομένων, με σαφείς κανόνες πρόσβασης, προστασίας των δεδομένων και διαφάνειας.

Με ένα κοινό White Paper για την εφαρμογή του European Health Data Space στην Ελλάδα, η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ), το PhARMA Innovation Forum (PIF) και το i-HD (European Institute for Innovation through Health Data) αναδεικνύουν την ανάγκη μιας δομικής μεταρρύθμισης ώστε η χώρα να περάσει από την τυπική συμμόρφωση στην ουσιαστική αξιοποίηση των δεδομένων υγείας. Το κείμενο πολιτικής, με τίτλο «European Health Data Space (EHDS) Implementation in Greece: Establishing an EHDS Stakeholder Ecosystem», υποστηρίζει ότι η εφαρμογή του EHDS δεν πρέπει να περιοριστεί στη θεσμική συμμόρφωση και στις τεχνικές υποδομές, αλλά να συνδεθεί με ένα δομημένο οικοσύστημα συνεργασίας γύρω από τα δεδομένα υγείας.

Στον πυρήνα της πρότασης βρίσκεται η δημιουργία ενός δομημένου οικοσυστήματος ενδιαφερόμενων μερών, το οποίο θα λειτουργεί συμπληρωματικά προς το επίσημο θεσμικό πλαίσιο. Στόχος δεν είναι να δημιουργηθεί ένας παράλληλος μηχανισμός λήψης αποφάσεων, αλλά ένας χώρος συντονισμού, τεχνικής συμβολής, διαφάνειας και εμπιστοσύνης, με ενεργή συμμετοχή των ασθενών, των επαγγελματιών υγείας, της επιστημονικής κοινότητας, των παρόχων, της βιομηχανίας, των τεχνολογικών φορέων και των ειδικών στη διακυβέρνηση, την προστασία και την ασφαλή χρήση των δεδομένων.

Από τη συμμόρφωση στην ουσιαστική εφαρμογή

Το White Paper επισημαίνει ότι η εφαρμογή του EHDS στην Ελλάδα δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί ως μια διαδικασία τυπικής προσαρμογής σε ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Η θεσμική οργάνωση, οι τεχνικές υποδομές και οι διαδικασίες πρόσβασης στα δεδομένα είναι αναγκαίες προϋποθέσεις, αλλά δεν αρκούν από μόνες τους για να παραχθεί πραγματική αξία για τους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας, την έρευνα και τη δημόσια πολιτική.

Σύμφωνα με το κείμενο πολιτικής, ο κίνδυνος είναι η Ελλάδα να πετύχει τη συμμόρφωση με το ευρωπαϊκό πλαίσιο, χωρίς να διασφαλίσει ότι τα δεδομένα υγείας θα είναι ποιοτικά, διαλειτουργικά, σημασιολογικά συνεπή και κατάλληλα για ουσιαστική χρήση. Σε μια τέτοια περίπτωση, το σύστημα θα διαθέτει τους απαιτούμενους θεσμούς και μηχανισμούς, αλλά δεν θα μπορεί να αξιοποιεί τα δεδομένα ως εργαλείο καλύτερης φροντίδας, έρευνας, καινοτομίας και σχεδιασμού πολιτικής.

Η πρόταση των τριών φορέων μεταφέρει έτσι το βάρος από το ερώτημα αν η Ελλάδα θα εφαρμόσει το EHDS στο ερώτημα πώς θα το εφαρμόσει. Το ζητούμενο δεν είναι μόνο να δημιουργηθούν οι προβλεπόμενες δομές, αλλά να λειτουργήσουν μέσα σε ένα περιβάλλον συνεργασίας, διαφάνειας και εμπιστοσύνης, ώστε η αξιοποίηση των δεδομένων υγείας να αποκτήσει πραγματικό αντίκρισμα για το σύστημα υγείας και τους πολίτες.

Η ψηφιοποίηση χρειάζεται αξιοποιήσιμα δεδομένα

Το White Paper αναγνωρίζει ότι η Ελλάδα δεν ξεκινά από μηδενική βάση. Όπως σημειώνει, η χώρα έχει κάνει σημαντικά βήματα σε ψηφιακές δημόσιες υπηρεσίες και υποδομές υγείας, με χαρακτηριστικά παραδείγματα την ηλεκτρονική συνταγογράφηση, τα ηλεκτρονικά παραπεμπτικά και εφαρμογές που επιτρέπουν στους πολίτες να έχουν πρόσβαση σε επιλεγμένα δεδομένα υγείας.

Ωστόσο, το κείμενο πολιτικής επισημαίνει ότι η μετάβαση σε ένα σύστημα υγείας που βασίζεται πραγματικά στα δεδομένα προϋποθέτει κάτι περισσότερο από την ύπαρξη ψηφιακών υπηρεσιών. Χρειάζεται να αντιμετωπιστούν διαχρονικές αδυναμίες που αφορούν τη διαλειτουργικότητα, την ποιότητα των δεδομένων, τη διακυβέρνηση και την αξιόπιστη επαναχρησιμοποίησή τους.

Με άλλα λόγια, το ζήτημα δεν είναι μόνο αν τα δεδομένα υγείας υπάρχουν σε ηλεκτρονική μορφή. Το κρίσιμο είναι αν μπορούν να συνδεθούν, να ερμηνευθούν με κοινό τρόπο και να αξιοποιηθούν με ασφάλεια και εμπιστοσύνη. Σε αυτή τη βάση, η πρόταση των τριών φορέων μετατοπίζει τη συζήτηση από την τεχνική ετοιμότητα στην πραγματική αξία που μπορούν να παράγουν τα δεδομένα για το σύστημα υγείας.

Η πρόκληση της δευτερογενούς χρήσης

Το White Paper δίνει ιδιαίτερο βάρος στη διάκριση ανάμεσα στην πρωτογενή και τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας. Η πρωτογενής χρήση αφορά την πρόσβαση και την ανταλλαγή δεδομένων για την παροχή φροντίδας στον ασθενή, όπως για παράδειγμα όταν ένας επαγγελματίας υγείας χρειάζεται αξιόπιστες πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό, τις εξετάσεις ή τη φαρμακευτική αγωγή ενός πολίτη.

Η δευτερογενής χρήση είναι πιο σύνθετη. Αφορά την αξιοποίηση δεδομένων υγείας για σκοπούς όπως η έρευνα, η καινοτομία, η δημόσια υγεία, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας και η πολιτική υγείας. Σύμφωνα με το κείμενο πολιτικής, αυτή είναι και η μεγαλύτερη πρόκληση για την Ελλάδα, καθώς δεν αρκεί να υπάρχουν διαδικασίες πρόσβασης στα δεδομένα. Τα δεδομένα πρέπει να είναι ποιοτικά, συγκρίσιμα, σημασιολογικά συνεπή και κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο θα χρησιμοποιηθούν.

Σε αυτό το σημείο εντοπίζεται και ο βασικός κίνδυνος που περιγράφει το White Paper. Η δευτερογενής χρήση δεν μπορεί να λειτουργήσει ουσιαστικά αν τα δεδομένα δεν είναι αρκετά αξιόπιστα, διαλειτουργικά και χρήσιμα ώστε να στηρίξουν τεκμηριωμένες αποφάσεις στην κλινική πράξη, την έρευνα και την πολιτική υγείας.

Η πρόταση των τριών φορέων αντιμετωπίζει το ζήτημα ως πρόβλημα που δεν είναι μόνο τεχνολογικό. Είναι οργανωτικό, επιστημονικό, θεσμικό και κοινωνικό. Για να λειτουργήσει η δευτερογενής χρήση των δεδομένων, χρειάζεται κοινή γλώσσα μεταξύ των συστημάτων, σαφείς κανόνες πρόσβασης, υψηλή ποιότητα καταγραφής, μηχανισμοί διαφάνειας και, κυρίως, εμπιστοσύνη από τους πολίτες και τους ασθενείς ότι η χρήση των δεδομένων τους υπηρετεί πραγματική αξία για τη φροντίδα και τη δημόσια υγεία.

Ευρύ σχήμα συμμετοχής για την εφαρμογή του EHDS

Σύμφωνα με το White Paper, η εφαρμογή του EHDS δεν μπορεί να στηριχθεί μόνο σε θεσμικές αποφάσεις, τεχνικές υποδομές και αρμόδιες δημόσιες αρχές. Αυτά αποτελούν την αναγκαία βάση, αλλά δεν αρκούν για να αντιμετωπιστούν τα πρακτικά προβλήματα που συνοδεύουν την αξιοποίηση των δεδομένων υγείας, ιδιαίτερα στη δευτερογενή χρήση τους.

Η πρόταση των τριών φορέων είναι η δημιουργία ενός συμπληρωματικού οικοσυστήματος ενδιαφερόμενων μερών, το οποίο θα λειτουργεί σε ευθυγράμμιση με το επίσημο θεσμικό πλαίσιο, χωρίς να το υποκαθιστά. Το οικοσύστημα αυτό δεν θα έχει ρυθμιστικό ή αποφασιστικό ρόλο. Θα έχει κυρίως συμβουλευτικό, συντονιστικό και υποστηρικτικό χαρακτήρα, με στόχο να εντοπίζει εγκαίρως προβλήματα εφαρμογής, να επεξεργάζεται πρακτικές λύσεις και να μεταφέρει δομημένη τεχνική γνώση προς τους αρμόδιους φορείς.

Το White Paper περιγράφει ένα ευρύ σχήμα συμμετοχής, στο οποίο θα μπορούν να συμβάλουν οργανώσεις ασθενών και πολιτών, δημόσιες αρχές, πάροχοι υγείας, επιστημονικές εταιρείες, ερευνητικοί φορείς, μητρώα και κάτοχοι δεδομένων, τεχνολογικοί πάροχοι, φαρμακευτικές και life sciences εταιρείες, καθώς και ειδικοί σε ζητήματα δεοντολογίας, προστασίας δεδομένων και διακυβέρνησης. Η συμμετοχή τους δεν παρουσιάζεται ως απλή εκπροσώπηση συμφερόντων, αλλά ως συμβολή σε ένα κοινό πεδίο επίλυσης προβλημάτων.

Το ζητούμενο, σύμφωνα με την πρόταση, δεν είναι να δημιουργηθεί ακόμη ένα όργανο διαβούλευσης, αλλά ένας μηχανισμός που θα μπορεί να παράγει συγκεκριμένο έργο. Να εντοπίζει τα κενά στην ποιότητα των δεδομένων, να συμβάλλει στην κοινή ερμηνεία τους, να επεξεργάζεται διαδικασίες ασφαλούς πρόσβασης και να ενισχύει τη διαφάνεια γύρω από το πότε, γιατί και με ποιες εγγυήσεις αξιοποιούνται τα δεδομένα υγείας.

Με αυτόν τον τρόπο, η πρόταση μεταφέρει το βάρος από τη γενική συζήτηση για την ψηφιακή υγεία στη δημιουργία εμπιστοσύνης ανάμεσα στην Πολιτεία, τους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας, την επιστημονική κοινότητα και τους φορείς που μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα για έρευνα, καινοτομία και καλύτερες πολιτικές υγείας.

Πλάνο 180 ημερών

Το White Paper δεν περιορίζεται στη γενική ανάγκη για συνεργασία γύρω από τα δεδομένα υγείας. Καταθέτει και ένα πρώτο πρακτικό πλάνο ενεργοποίησης του οικοσυστήματος, με ορίζοντα 180 ημερών, ώστε η πρόταση να μη μείνει σε επίπεδο αρχών.

Σύμφωνα με το κείμενο πολιτικής, το πρώτο βήμα θα πρέπει να γίνει μέσα σε 60 ημέρες, με τον ορισμό μιας ουδέτερης λειτουργίας συντονισμού και τη δημοσιοποίηση ενός καταστατικού χάρτη για το οικοσύστημα. Η λειτουργία αυτή δεν θα έχει ρόλο καθοδήγησης του περιεχομένου ή λήψης αποφάσεων, αλλά θα υποστηρίζει τη συνέχεια της διαδικασίας, την οργάνωση των συναντήσεων, την τεκμηρίωση των συμπερασμάτων και τη διαφάνεια.

Σε δεύτερο χρόνο, μέσα σε 120 ημέρες, προτείνεται η έναρξη δύο ή τριών θεματικών ομάδων εργασίας σε κρίσιμα πεδία για την εφαρμογή του EHDS. Το White Paper αναφέρει ενδεικτικά την ποιότητα των δεδομένων και τη σημασιολογική διαλειτουργικότητα, τις διαδικασίες ασφαλούς πρόσβασης και τους μηχανισμούς διαφάνειας και εμπιστοσύνης.

Το τρίτο βήμα, μέσα σε 180 ημέρες, αφορά την παραγωγή συγκεκριμένων αποτελεσμάτων. Το κείμενο μιλά για σύντομα κείμενα επιλογών, τεχνικές προτάσεις και πιλοτικά εφαρμόσιμα αποτελέσματα, τα οποία θα μπορούν να αξιοποιηθούν από τους θεσμικούς φορείς στο πλαίσιο της εθνικής εφαρμογής του EHDS.

Η σημασία αυτού του πλάνου βρίσκεται ακριβώς στην πρακτικότητά του. Η πρόταση δεν ζητά μια αόριστη διαβούλευση χωρίς τέλος, αλλά μια οργανωμένη διαδικασία με σαφή χρονικά ορόσημα και παραδοτέα. Με αυτόν τον τρόπο, η συζήτηση για τα δεδομένα υγείας μεταφέρεται από το επίπεδο των γενικών διακηρύξεων στο πεδίο της εφαρμογής, όπου θα κριθεί αν η Ελλάδα μπορεί να μετατρέψει τις ψηφιακές υποδομές σε αξιόπιστο εργαλείο φροντίδας, έρευνας και πολιτικής υγείας.

Οικοσύστημα συνεργασίας και εμπιστοσύνης

Η πρόταση των τριών φορέων δίνει ιδιαίτερο βάρος στην εμπιστοσύνη. Από την πλευρά των ασθενών, το κρίσιμο είναι τα δεδομένα υγείας να μην αντιμετωπίζονται ως αφηρημένη τεχνική πρώτη ύλη, αλλά ως πληροφορίες που συνδέονται με πραγματικές εμπειρίες νόσου, θεραπείας και φροντίδας. Η αξιοποίησή τους μπορεί να έχει αξία μόνο εφόσον συνοδεύεται από σαφείς εγγυήσεις προστασίας, διαφάνειας και σεβασμού στα δικαιώματα των πολιτών.

Στο ίδιο πλαίσιο, το White Paper συνδέει τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων με την έρευνα, την καινοτομία, την ιατρική ακριβείας, τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τον καλύτερο σχεδιασμό πολιτικών υγείας. Η αξία αυτή, όμως, δεν μπορεί να προκύψει αυτόματα. Προϋποθέτει δεδομένα υψηλής ποιότητας, κοινά πρότυπα, διαλειτουργικά συστήματα και διαδικασίες πρόσβασης που είναι προβλέψιμες, ασφαλείς και κοινωνικά αποδεκτές.

Σε αυτό το σημείο, το διακύβευμα ξεπερνά την τεχνική εφαρμογή ενός ευρωπαϊκού κανονισμού. Αν η Ελλάδα περιοριστεί στην τυπική συμμόρφωση, κινδυνεύει να αποκτήσει δομές χωρίς ουσιαστική παραγωγή αξίας. Αν, αντίθετα, καταφέρει να συνδέσει τις θεσμικές υποχρεώσεις με ένα πραγματικό οικοσύστημα συνεργασίας και εμπιστοσύνης, τα δεδομένα υγείας μπορούν να γίνουν εργαλείο για καλύτερη φροντίδα, πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις και μεγαλύτερη ανθεκτικότητα του συστήματος υγείας.

Η ουσία της πρότασης είναι ότι η ψηφιακή υγεία δεν κρίνεται μόνο από την ύπαρξη πλατφορμών και υποδομών. Κρίνεται από το αν τα δεδομένα που παράγονται μπορούν να αξιοποιηθούν με τρόπο αξιόπιστο, διαφανή και ωφέλιμο για τον πολίτη. Σε αυτό το επίπεδο θα κριθεί αν το European Health Data Space θα αποτελέσει για την Ελλάδα απλώς μια ευρωπαϊκή υποχρέωση ή μια πραγματική ευκαιρία αναβάθμισης του τρόπου με τον οποίο το σύστημα υγείας μαθαίνει, σχεδιάζει και αποφασίζει.