Ανησυχία για πιθανή αφαίρεση των ανοσοσφαιρινών από τον κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων της ΕΕ

Ελλείψεις σε φάρμακα που περιέχουν ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες εξακολουθεί να καταγράφει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), με την αποκατάστασή τους να εκτιμάται για τον Μάρτιο του 2027. Παράλληλα, στο πλαίσιο της αναθεώρησης του ευρωπαϊκού Καταλόγου Κρίσιμων Φαρμάκων, εξετάζεται η αφαίρεση των ανθρώπινων φυσιολογικών ανοσοσφαιρινών για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση. Η ευρωπαϊκή διαβούλευση παραμένει ανοικτή έως τις 10 Νοεμβρίου, χωρίς να έχει ληφθεί οριστική απόφαση για την αφαίρεσή τους.

Η προοπτική αυτή προκαλεί ανησυχία, καθώς για πολλούς ασθενείς με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν αναγκαία και συχνά εφ’ όρου ζωής θεραπεία.

Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι φάρμακα που παράγονται από το πλάσμα του αίματος δοτών και περιέχουν αντισώματα. Χορηγούνται ενδοφλέβια ή υποδόρια, κυρίως σε ασθενείς με πρωτοπαθείς και ορισμένες δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες, για την αναπλήρωση των αντισωμάτων που ο οργανισμός τους δεν παράγει σε επαρκείς ποσότητες. Ανάλογα με το σκεύασμα και τις εγκεκριμένες ενδείξεις του, χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων αυτοάνοσων και νευρολογικών παθήσεων.

Η αναθεώρηση του ευρωπαϊκού καταλόγου

Ο ευρωπαϊκός Κατάλογος Κρίσιμων Φαρμάκων περιλαμβάνει φάρμακα που θεωρούνται ιδιαίτερα σημαντικά για την υγεία των ασθενών και τα οποία είναι δύσκολο να αντικατασταθούν με άλλες θεραπείες. Βοηθά τις ευρωπαϊκές αρχές να εντοπίζουν εγκαίρως κινδύνους ελλείψεων και να δίνουν προτεραιότητα σε μέτρα για τη διασφάλιση της επάρκειάς τους.

Εάν οι ανοσοσφαιρίνες για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση αφαιρεθούν από τον κατάλογο, αυτό δεν σημαίνει ότι θα αποσυρθούν από την αγορά ή ότι θα σταματήσει η χορήγηση και η αποζημίωσή τους. Θα πάψουν όμως να έχουν την ειδική προτεραιότητα που προβλέπει ο ευρωπαϊκός κατάλογος για την πρόληψη ελλείψεων και την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού. Αυτό μπορεί να επηρεάσει τη θέση τους στον σχεδιασμό των σχετικών ευρωπαϊκών μέτρων, χωρίς να αποκλείει την παρέμβαση των αρμόδιων αρχών εάν παρουσιαστούν ελλείψεις.

Ο Κατάλογος Κρίσιμων Φαρμάκων επανεξετάζεται κάθε χρόνο από το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμακευτικών αρχών, υπό τον συντονισμό του EMA. Κράτη-μέλη και άλλοι ενδιαφερόμενοι φορείς μπορούν να προτείνουν προσθήκες ή αφαιρέσεις φαρμάκων, οι οποίες αξιολογούνται με βάση τη θεραπευτική αναγκαιότητά τους και την ύπαρξη κατάλληλων εναλλακτικών. Οι τελικές αποφάσεις λαμβάνονται μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και της διαβούλευσης.

Αντιδράσεις σε Ελλάδα και Ευρώπη

Η ανησυχία για την ενδεχόμενη αφαίρεση των ανοσοσφαιρινών δεν περιορίζεται στην Ελλάδα. Η γαλλική οργάνωση ασθενών με περιφερικές νευροπάθειες AFNP εκφράζει επίσης την αντίθεσή της, επισημαίνοντας ότι οι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι απαραίτητα κατάλληλες για όλους τους ασθενείς. Την παραμονή των ανοσοσφαιρινών στον ευρωπαϊκό κατάλογο ζητά και η Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA), η διεθνής ένωση επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στις θεραπείες από πλάσμα.

Ο Σύλλογος «ΑΡΜΟΝΙΑ», που εκπροσωπεί τους ασθενείς με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες στην χώρα μας, ζητά να μην προχωρήσει η προτεινόμενη αφαίρεση των ανοσοσφαιρινών από τον ευρωπαϊκό Κατάλογο Κρίσιμων Φαρμάκων και επισημαίνει ότι η καθυστέρηση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές λοιμώξεις και επιπλοκές. Ειδικότερα με ανακοίνωσή της, η ΑΡΜΟΝΙΑ διατυπώνει τέσσερα αιτήματα.

• Να παραμείνουν οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες για ενδοφλέβια (IVIG) και υποδόρια (SCIG) χορήγηση στον ευρωπαϊκό Κατάλογο Κρίσιμων Φαρμάκων και να επανεξεταστεί η πρόταση αφαίρεσής τους.
• Να διασφαλιστεί η πλήρης και δωρεάν χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας, χωρίς συμμετοχή ή άλλη οικονομική επιβάρυνση των ασθενών, μαζί με τα αναγκαία συνοδά υλικά.
• Να ενισχυθούν τα μέτρα για την επάρκεια των φαρμάκων και την πρόληψη ελλείψεων, την ασφαλή συλλογή πλάσματος και τη διαφανή και αποκλειστική χρήση του για αναγκαίες θεραπείες.
• Να αποτρέπονται αλλαγές θεραπείας που δεν δικαιολογούνται από ιατρικούς λόγους και να διασφαλίζεται η ουσιαστική συμμετοχή ασθενών και εξειδικευμένων ιατρών στις σχετικές αποφάσεις.

Ο Σύλλογος δίνει ιδιαίτερη έμφαση στην αξιοποίηση του ανθρώπινου πλάσματος, από το οποίο παράγονται οι ανοσοσφαιρίνες και άλλα αναγκαία φαρμακευτικά προϊόντα. Υπενθυμίζει ότι πρόκειται για μια περιορισμένη βιολογική πρώτη ύλη που δεν μπορεί να παραχθεί συνθετικά. Η ΑΡΜΟΝΙΑ επαναλαμβάνει την πάγια θέση της ότι το πλάσμα που δωρίζεται για την παραγωγή φαρμάκων πρέπει να χρησιμοποιείται κατά αποκλειστικότητα για ιατρικά αναγκαίες και επιστημονικά τεκμηριωμένες θεραπείες και όχι για παραϊατρικές, μη εγκεκριμένες ή αμιγώς αισθητικές παρεμβάσεις. Υπογραμμίζει επίσης ότι η ανθρώπινη δωρεά δεν πρέπει να εξυπηρετεί εμπορικές σκοπιμότητες εις βάρος των ασθενών.

Το πρόβλημα της επάρκειας του πλάσματος

Η Ευρώπη δεν συλλέγει αρκετό ανθρώπινο πλάσμα για να καλύψει τις αυξανόμενες ανάγκες παραγωγής φαρμάκων και εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από εισαγωγές, κυρίως από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Τον Μάρτιο του 2026, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση Ποιότητας Φαρμάκων και Υγειονομικής Περίθαλψης (EDQM) επισήμανε ότι η εξάρτηση αυτή δημιουργεί κινδύνους για την ασφάλεια εφοδιασμού.

Στην Ελλάδα, παρότι συλλέγεται πλάσμα από τις αιμοδοσίες, δεν υπάρχει οργανωμένο σύστημα συλλογής ειδικά για την παραγωγή φαρμάκων. Η χώρα εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από εισαγόμενα φάρμακα που παράγονται από πλάσμα και παραμένει ευάλωτη σε διεθνείς διαταραχές εφοδιασμού. Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), ο Σύλλογος «ΑΡΜΟΝΙΑ» και η Ελληνική Ομοσπονδία Θαλασσαιμίας (ΕΟΘΑ) έχουν παρέμβει με προτάσεις στη συζήτηση για την οργάνωση της συλλογής πλάσματος.

Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Ένωση προωθεί έναν νέο Κανονισμό για τα Κρίσιμα Φάρμακα (Critical Medicines Act), για τον οποίο επιτεύχθηκε προσωρινή συμφωνία τον Μάιο του 2026. Στόχος του είναι να περιοριστεί ο κίνδυνος ελλείψεων, με ενίσχυση της ευρωπαϊκής παραγωγής, περισσότερες εναλλακτικές πηγές εφοδιασμού και κοινές προμήθειες φαρμάκων από τα κράτη-μέλη. Το συμφωνημένο κείμενο προβλέπει ακόμη ότι τα κράτη θα μπορούν, υπό προϋποθέσεις, να αξιοποιούν την τιμολόγηση και την αποζημίωση ορισμένων κρίσιμων φαρμάκων για να διασφαλίζουν τη διαθεσιμότητά τους. Έτσι, η παραμονή στον ευρωπαϊκό κατάλογο θα μπορούσε να επηρεάσει και την πρόσβαση σε ειδικά μέτρα που σχεδιάζονται για την πρόληψη ελλείψεων.

Η ένταξη στον ευρωπαϊκό κατάλογο δεν εγγυάται από μόνη της την επάρκεια ενός φαρμάκου, όπως δείχνουν οι συνεχιζόμενες ελλείψεις ανοσοσφαιρινών. Η ενδεχόμενη αφαίρεσή τους, όμως, θα τις στερούσε από μια σημαντική προτεραιότητα στον ευρωπαϊκό σχεδιασμό για την πρόληψη ελλείψεων, παρά την αυξημένη ζήτηση και την εξάρτηση από εισαγόμενο πλάσμα.