Εγκρίθηκε στην Ευρώπη το νέο εμβόλιο ENFLONSIA για την πρόληψη της λοίμωξης από RSV σε νεογνά και βρέφη

Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) είναι ένας από τους πιο συχνούς εποχικούς ιούς του αναπνευστικού και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο στα βρέφη, με επιπλοκές όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία. Οι λοιμώξεις εμφανίζονται συχνότερα κατά την περίοδο RSV, η οποία στα εύκρατα κλίματα διαρκεί συνήθως από το φθινόπωρο έως την άνοιξη, αν και η έναρξη και η έντασή της μπορεί να διαφέρουν από χρονιά σε χρονιά.

Για τα νεογνά και τα βρέφη, η πρώτη περίοδος RSV έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς ο RSV συγκαταλέγεται διεθνώς μεταξύ των βασικών αιτιών νοσηλείας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Η πρόληψη της σοβαρής λοίμωξης παραμένει επομένως κρίσιμο ζητούμενο, τόσο για τις οικογένειες όσο και για τα συστήματα υγείας, ιδίως πριν και κατά τη διάρκεια της εποχικής έξαρσης του ιού.

Ένα νέο εμβόλιο που εγκρίθηκε πρόσφατα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευρύνει τις διαθέσιμες επιλογές πρόληψης. Πρόκειται για το ENFLONSIA (clesrovimab), το οποίο έλαβε έγκριση για την πρόληψη της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού από τον RSV σε νεογνά και βρέφη έως 12 μηνών κατά την πρώτη τους περίοδο RSV, μετά τη θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Το clesrovimab είναι προφυλακτικό, μακράς δράσης μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb), καιέχει σχεδιαστεί να παρέχει άμεση και διαρκή προστασία των βρεφών για πέντε μήνες, δηλαδή για τη διάρκεια μιας τυπικής περιόδου RSV. Το στοιχείο που το διαφοροποιεί από τα άλλα εμβόλια που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι ότι μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη σε βρέφη χωρίς ανάγκη δοσολογίας βάσει βάρους.

Τη σημασία της νέας προληπτικής επιλογής υπογραμμίζει ο Δρ. Πάολο Μανζόνι, επικεφαλής Μητρικής-Βρεφικής Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Τορίνο και ερευνητής της κλινικής μελέτης SMART που επισημαίνει ότι ο ιός RSV «συγκαταλέγεται μεταξύ των κύριων αιτίων νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως» και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο τόσο υγιή όσο και ευάλωτα βρέφη.

Ο Δρ. Πάολο Μανζόνι τονίζει ότι η ευρωπαϊκή έγκριση του ENFLONSIA έχει ιδιαίτερη βαρύτητα για τη δημόσια υγεία, καθώς στηρίζεται σε κλινικά δεδομένα που δείχνουν μειώσεις τόσο στις λοιμώξεις από RSV όσο και στις νοσηλείες που συνδέονται με τον ιό. Περαιτέρω σημειώνει ότι η ευκολία δοσολογίας μπορεί να καταστήσει τη νέα προληπτική επιλογή πολύτιμο εργαλείο για τη μείωση του φορτίου του RSV στα βρέφη, τις οικογένειες και τα συστήματα υγείας.

Το ENFLONSIA έχει ήδη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ελβετία και σε άλλες χώρες. Η πρόσφατη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επιτρέπει τη διάθεση του ENFLONSIA στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η διαθεσιμότητα της νέας προληπτικής επιλογής σε κάθε χώρα θα εξαρτηθεί από τις εθνικές διαδικασίες που ακολουθούν την ευρωπαϊκή έγκριση, μεταξύ των οποίων και οι αποφάσεις για την αποζημίωσή της.

Κλινικές μελέτες

Η έγκριση του clesrovimab βασίστηκε στα δεδομένα των κλινικών μελετών CLEVER και SMART, τα οποία δημοσιεύθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2025 στο New England Journal of Medicine. Οι δύο μελέτες αξιολόγησαν τη χρήση του ENFLONSIA σε διαφορετικούς πληθυσμούς βρεφών, καλύπτοντας τόσο υγιή πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη όσο και βρέφη με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου από RSV.

Η μελέτη CLEVER

Η CLEVER ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 2b/3. Αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του ENFLONSIA σε υγιή πρόωρα βρέφη, από 29 έως κάτω από 35 εβδομάδες κύησης, και σε τελειόμηνα βρέφη, από 35 εβδομάδες κύησης και άνω, κατά την πρώτη τους περίοδο RSV.

Τα βρέφη έλαβαν είτε μία δόση 105 mg ENFLONSIA είτε ενδομυϊκή ένεση φυσιολογικού ορού ως εικονικό φάρμακο. Η χορήγηση του ENFLONSIA μείωσε κατά 60,4% την επίπτωση της σχετιζόμενης με τον RSV λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού που απαιτούσε ιατρική παρακολούθηση.

Η μελέτη έδειξε επίσης μείωση κατά 84,2% των νοσηλειών που σχετίζονταν με τον RSV. Παράλληλα, καταγράφηκε μείωση κατά 91,7% της σοβαρής σχετιζόμενης με τον RSV λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού κατά τη διάρκεια της περιόδου RSV και μείωση κατά 90,9% των νοσηλειών για λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού που σχετιζόταν με τον RSV.

Το προφίλ ασφάλειας του ENFLONSIA στα βρέφη που εισέρχονταν στην πρώτη τους περίοδο RSV ήταν γενικά συγκρίσιμο με το εικονικό φάρμακο. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος, ερύθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και εξάνθημα, ενώ οι περισσότερες ήταν ήπιες ή μέτριες.

Η μελέτη SMART

Η SMART ήταν τυχαιοποιημένη, μερικώς τυφλή, ελεγχόμενη με παλιβιζουμάμπη, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3. Αξιολόγησε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη φαρμακοκινητική του ENFLONSIA σε βρέφη και παιδιά με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου από RSV σε δύο περιόδους RSV.

Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν βρέφη και παιδιά με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου από RSV, μεταξύ των οποίων πρόωρα βρέφη έως και 35 εβδομάδων κύησης, καθώς και βρέφη με χρόνια πνευμονική νόσο της προωρότητας ή συγγενείς καρδιοπάθειες. Στην πρώτη περίοδο RSV, τα βρέφη έλαβαν είτε μία δόση 105 mg ENFLONSIA είτε μηνιαία παλιβιζουμάμπη με ενδομυϊκή ένεση.

Τα ενδιάμεσα δεδομένα έδειξαν ότι, στα βρέφη με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου από RSV που εισέρχονταν στην πρώτη τους περίοδο RSV, το προφίλ ασφάλειας του ENFLONSIA ήταν παρόμοιο με εκείνο της παλιβιζουμάμπης και συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που είχε παρατηρηθεί στη μελέτη CLEVER.

Η αποτελεσματικότητα του ENFLONSIA σε βρέφη με αυξημένο κίνδυνο τεκμηριώθηκε μέσω παρεκβολής των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη CLEVER στη μελέτη SMART, με βάση τη φαρμακοκινητική έκθεση. Έως την ημέρα 150, δηλαδή σε διάστημα πέντε μηνών, τα ποσοστά της σχετιζόμενης με τον RSV λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού που απαιτούσε ιατρική φροντίδα και της νοσηλείας λόγω RSV ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του ENFLONSIA και της παλιβιζουμάμπης.

Στις κλινικές δοκιμές, όταν το ENFLONSIA χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα εμβόλια ρουτίνας της παιδικής ηλικίας, το προφίλ ασφάλειας του συγχορηγούμενου σχήματος ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε όταν το ENFLONSIA και τα παιδικά εμβόλια χορηγήθηκαν μεμονωμένα.

Νέα επιλογή στην πρόληψη του RSV

Η ευρωπαϊκή έγκριση του ENFLONSIA προσθέτει μια νέα επιλογή στην πρόληψη της σοβαρής νόσου από RSV στα βρέφη. Η σταθερή δοσολογία, χωρίς υπολογισμό βάσει βάρους, αποτελεί το βασικό πρακτικό χαρακτηριστικό που διαφοροποιεί το clesrovimab και μπορεί να διευκολύνει την εφαρμογή προγραμμάτων πρόληψης.

Το επόμενο βήμα θα κριθεί σε εθνικό επίπεδο, καθώς η πρόσβαση των βρεφών στη νέα προληπτική επιλογή θα εξαρτηθεί από τη διαθεσιμότητα σε κάθε χώρα, τις αποφάσεις αποζημίωσης και τον τρόπο με τον οποίο θα ενταχθεί στις συστάσεις πρόληψης έναντι του RSV.